应急产品注册许可零收费!广东药监局出台支持药品医疗器械企业复工复产十条-探索发现古墓全集

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应急产品注册许可零收费!广东药监局出台支持药品医疗器械企业复工复产十条

原标题:应急产品注册许可零收费!广东药监局出台支持药品医疗器械企业复工复产十条

简化注册抽样流程,启动应急审批备案,应急产品注册许可零收费……2月22日,广东省药品监管局出台支持药品医疗器械化妆品企业复工复产十条政策措施,从延伸政务服务时空、实施快审快批快检、优化检查核查流程、减免注册收费四方面,全力支持和推动受疫情影响的各类企业复工复产。

延长政务服务时间。实行“7×24小时”在线申报,实时送达行政许可结果,免费推送提醒短信。建立微信、QQ等业务咨询群,提供全天候在线咨询服务。注册缴费期限可延长3个月,但不超过行政许可决定前。

推行应急容缺受理。对符合纳入应急审批的省局行政许可事项实行容缺受理,实现快审快批,如基本条件具备、主要申请材料齐全且符合法定形式,可在次要条件或申请材料欠缺的情况下,经申请人作出相应承诺后,启动受理、审评、检查、检验工作。

同时,实施附条件应急审批备案。在联防联控机制下,我省对疫情防控用药品实施先审批后审核,后置资料审查、技术审评、现场检查和检验等审核程序。对疫情防控用医疗器械实施应急备案,市局在应急备案过程中应重点关注品种、凭证及标签标注、产品执行标准、出厂放行控制、档案管理和信息报送情况,全力支持企业做好转产扩产工作。对需要共用中药前处理和提取车间的疫情防控用药品,在集团公司内部无法解决的,允许共用省内其他药品生产企业的车间。

此外,应急产品注册许可零收费。自2020年1月1日起,对疫情期间纳入我省防控新冠肺炎疫情所需药品、医疗器械应急审批程序的药品、医疗器械产品,免征注册费;疫情结束后,对于在疫情期间通过应急审批程序获批批件仅在疫情防控期间有效的药品、医疗器械产品,申请人再次申请相同行政许可事项的,其注册收费标准按零收费执行。

针对疫情防控用药品医疗器械,省药监局开启应急快速检验检测通道,收样前24小时主动对接,收样后24小时内启动检验检测,并及时出具检测报告(微生物限度和无菌检查等需要时间确认结果除外)。

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据介绍,该政策措施执行期暂定为自发布之日起三个月,政策措施已明确执行期的,按已规定的期限执行。国家另有规定的,从其规定。